ASME BPE ట్యూబింగ్ అంటే ఏమిటి మరియు ఇది ఫార్మాకు ఎందుకు ప్రమాణం?

ASME BPE ట్యూబింగ్ (అమెరికన్ సొసైటీ ఆఫ్ మెకానికల్ ఇంజనీర్స్ - బయోప్రాసెసింగ్ ఎక్విప్‌మెంట్) అనేది ఔషధ, బయోటెక్ మరియు ఆహార & పానీయాల పరిశ్రమల యొక్క తీవ్రమైన పరిశుభ్రత, స్వచ్ఛత మరియు స్థిరత్వ అవసరాలను తీర్చడానికి రూపొందించబడిన మరియు తయారు చేయబడిన ఒక ప్రత్యేకమైన ట్యూబింగ్ మరియు పైపింగ్ వ్యవస్థ.

ఇది ASME BPE ప్రమాణం (తాజా ఎడిషన్ 2022) ద్వారా నిర్వహించబడుతుంది, ఇది అధిక-స్వచ్ఛత ద్రవ వ్యవస్థలలోని అన్ని భాగాలకు సంబంధించిన పదార్థాలు, కొలతలు, ఉపరితల ముగింపులు, సహనాలు మరియు ధృవపత్రాలను నిర్వచిస్తుంది.

ASME BPE ట్యూబింగ్ యొక్క ముఖ్య లక్షణాలు:

1. పదార్థం & కూర్పు:

· ప్రధానంగా 316L వంటి ఆస్టెనిటిక్ స్టెయిన్‌లెస్ స్టీల్స్‌తో తయారు చేయబడింది (వెల్డ్స్ వద్ద "సెన్సిటైజేషన్" మరియు తుప్పును నివారించడానికి తక్కువ కార్బన్ కంటెంట్ చాలా కీలకం).

· ఇంకా ఎక్కువ స్వచ్ఛత కోసం 316LVM (వాక్యూమ్ మెల్టెడ్) మరియు కొన్ని అనువర్తనాల కోసం డ్యూప్లెక్స్ స్టెయిన్‌లెస్ స్టీల్స్ వంటి ఇతర మిశ్రమలోహాలు కూడా ఉన్నాయి.

· పదార్థ రసాయన శాస్త్రం మరియు ఉష్ణ చికిత్సపై కఠినమైన నియంత్రణలు.

2. ఉపరితల ముగింపు (Ra విలువ):

· ఇది నిస్సందేహంగా అత్యంత కీలకమైన లక్షణం. లోపలి ఉపరితలం (ఉత్పత్తి కాంటాక్ట్ ఉపరితలం) చాలా నునుపుగా మరియు రంధ్రాలు లేకుండా ఉండాలి.

· ముగింపును మైక్రో-అంగుళాల Ra (కరుకుదనం సగటు)లో కొలుస్తారు. సాధారణ BPE స్పెక్స్:

· ≤ 20 µ-in Ra (0.5 µm): ప్రామాణిక బయోప్రాసెసింగ్ కోసం.

· ≤ 15 µ-in Ra (0.38 µm): అధిక స్వచ్ఛత అనువర్తనాల కోసం.

· ఎలక్ట్రోపాలిష్డ్: ప్రామాణిక ముగింపు. ఈ ఎలక్ట్రోకెమికల్ ప్రక్రియ ఉపరితలాన్ని సున్నితంగా చేయడమే కాకుండా స్వేచ్ఛా ఇనుమును తొలగిస్తుంది మరియు తుప్పు మరియు కణ సంశ్లేషణను నిరోధించే నిష్క్రియాత్మక క్రోమియం ఆక్సైడ్ పొరను సృష్టిస్తుంది.

3. డైమెన్షనల్ స్థిరత్వం & సహనాలు:

· ప్రామాణిక పారిశ్రామిక గొట్టాలతో (ASTM A269 వంటివి) పోలిస్తే చాలా గట్టి బయటి వ్యాసం (OD) మరియు గోడ మందం సహనాలను కలిగి ఉంటుంది.

· ఇది ఆర్బిటల్ వెల్డింగ్ సమయంలో పరిపూర్ణంగా సరిపోతుందని నిర్ధారిస్తుంది, శుభ్రపరచడం మరియు వంధ్యత్వానికి అవసరమైన మృదువైన, పగుళ్లు లేని మరియు స్థిరమైన వెల్డ్‌లను సృష్టిస్తుంది.

4. ట్రేసబిలిటీ & సర్టిఫికేషన్:

· ప్రతి ట్యూబ్ పొడవు పూర్తి పదార్థ జాడను గుర్తించగలదు (వేడి సంఖ్య, కరిగే రసాయన శాస్త్రం, మిల్లు పరీక్ష నివేదికలు).

· BPE ప్రమాణం యొక్క అన్ని అవసరాలను తీరుస్తుందని ధృవపత్రాలు ధృవీకరిస్తాయి.

ఫార్మాకు ASME BPE ట్యూబింగ్ ఎందుకు ప్రమాణంగా ఉంది?

ఔషధ పరిశ్రమ, ముఖ్యంగా ఇంజెక్షన్ (పేరెంటరల్) మందులు మరియు బయోలాజిక్స్ కోసం, జెనరిక్ ట్యూబింగ్ తీర్చలేని చర్చించలేని అవసరాలను కలిగి ఉంది.

1. కాలుష్యాన్ని నివారిస్తుంది & ఉత్పత్తి స్వచ్ఛతను నిర్ధారిస్తుంది:

2. చెల్లుబాటు అయ్యే శుభ్రపరచడం & స్టెరిలైజేషన్‌ను ప్రారంభిస్తుంది:

3. సిస్టమ్ సమగ్రత & స్థిరత్వాన్ని నిర్ధారిస్తుంది:

4. నియంత్రణ అంచనాలను అందుకుంటుంది:

5. క్లిష్టమైన ప్రక్రియల విస్తృత శ్రేణికి అనుకూలం:

సారాంశంలో, ASME BPE గొట్టాలు ప్రమాణం ఎందుకంటే ఇది మొదటి నుండి శుభ్రపరచదగిన, క్రిమిరహితం చేయగల, స్థిరమైన మరియు గుర్తించదగినదిగా రూపొందించబడింది. ఇది కేవలం మెటీరియల్ స్పెసిఫికేషన్ కాదు; ఇది ఔషధ తయారీ యొక్క ప్రధాన నాణ్యత మరియు భద్రతా అవసరాలను నేరుగా పరిష్కరించే ఇంటిగ్రేటెడ్ సిస్టమ్ ప్రమాణం, ఇది ఆధునిక GMP (మంచి తయారీ పద్ధతి) సమ్మతిలో ఒక అనివార్యమైన భాగంగా చేస్తుంది.