ASME BPE కి ఇంజనీర్ గైడ్: SF1 నుండి SF6 అంటే నిజంగా అర్థం ఏమిటి?

ఇంజనీరింగ్ దృక్కోణం నుండి SF1 నుండి SF6 వరకు నిజంగా అర్థం ఏమిటో విడదీయండి.

ముందుగా, ASME BPE ప్రమాణం (బయోప్రాసెసింగ్ పరికరాలు) ఈ హోదాలను ఉపయోగించి ద్రవ మార్గంలో వాటి ఉద్దేశించిన ఉపయోగం మరియు తయారీదారు అందించిన నాణ్యత హామీ మరియు డాక్యుమెంటేషన్ స్థాయి ఆధారంగా భాగాలను వర్గీకరించడానికి ఉపయోగిస్తుంది.

ఇది మెటీరియల్ స్పెసిఫికేషన్ కాదు. 316L స్టెయిన్‌లెస్ స్టీల్ ఫిట్టింగ్‌ను తయారు చేయవచ్చుSF1, SF3, లేదా SF5 స్థాయి.తేడా ఏమిటంటే అది ఎలా తయారు చేయబడింది, తనిఖీ చేయబడింది మరియు డాక్యుమెంట్ చేయబడింది.

SF1 – వాణిజ్య / పారిశ్రామిక గ్రేడ్

· వాస్తవికత: ఇది ప్రామాణికమైనది, ఆఫ్-ది-షెల్ఫ్ ట్యూబింగ్, పైప్ మరియు ఫిట్టింగులు. దీనికి ప్రత్యేక ధృవపత్రాలు లేవు మరియు నియంత్రిత బయోఫార్మా వాతావరణంలో ప్రత్యక్ష ఉత్పత్తి సంబంధంలో ఉపయోగించడానికి ఉద్దేశించబడలేదు.

· దీన్ని ఎప్పుడు ఉపయోగించాలి: ఉత్పత్తితో సంబంధం లేని యుటిలిటీ లైన్ల కోసం (ఉదా. ప్లాంట్ స్టీమ్, కూలింగ్ వాటర్, ఇన్స్ట్రుమెంట్ ఎయిర్ సపోర్ట్ ఫ్రేమ్‌లు). ఉత్పత్తిలో లేదా CIP/SIP (క్లీన్-ఇన్-ప్లేస్ / స్టీమ్-ఇన్-ప్లేస్) లైన్‌లో SF1ని ఉపయోగించడం ఒక ప్రధాన సమ్మతి ప్రమాదం.

SF2 – సెమీ-ఫినిష్డ్

· వాస్తవికత: ఇది చాలా అరుదుగా ఉపయోగించే వర్గం. భాగాలు BPE కెమిస్ట్రీ అవసరాలను తీర్చే ముడి పదార్థం నుండి తయారు చేయబడతాయి, కానీ తుది ఉత్పత్తికి పూర్తిగా సర్టిఫికేట్ లేదు. దీనిని SF1 కంటే ఒక మెట్టు పైన భావించండి కానీ పూర్తిగా అర్హత పొందలేదు.

· దీన్ని ఎప్పుడు ఉపయోగించాలి: ఇది "బూడిద రంగు ప్రాంతం." సాధారణంగా క్లిష్టమైన వ్యవస్థలకు దూరంగా ఉంటుంది. కొన్ని నాన్-క్రిటికల్ సపోర్ట్ సిస్టమ్‌లలో ఇది కనిపించవచ్చు, ఇక్కడ పదార్థ స్వచ్ఛత ఒక చిన్న సమస్య కానీ పూర్తి BPE సర్టిఫికేషన్ సమర్థించబడదు.

SF3 – ప్రామాణిక BPE ఉత్పత్తి

· వాస్తవికత: ఇది బయోప్రాసెసింగ్ పరిశ్రమ యొక్క పనివాడు. ఒక డ్రాయింగ్‌కు “BPE ఫిట్టింగ్” అవసరమైతే, అది దాదాపు ఎల్లప్పుడూ SF3ని ఊహిస్తుంది. ఏదైనా ఉత్పత్తి కాంటాక్ట్ లేదా CIP/SIP సిస్టమ్‌కు ఇది కనీస ఆమోదయోగ్యమైన గ్రేడ్.

· దీన్ని ఎప్పుడు ఉపయోగించాలి: ఉత్పత్తి మార్గంలో ప్రతిచోటా. కిణ్వ ప్రక్రియలు, బయోరియాక్టర్లు, క్రోమాటోగ్రఫీ స్కిడ్‌లు, హోల్డ్ ట్యాంకులు మరియు ఉత్పత్తి, బఫర్ మరియు CIP/SIP ద్రవాల కోసం అనుబంధిత పైపింగ్.

SF4 – అధిక పీడన BPE ఉత్పత్తి

· వాస్తవం: ఇది తప్పనిసరిగా అధిక పీడన తరగతికి రేట్ చేయబడిన SF3. SF3 యొక్క అన్ని నాణ్యత మరియు డాక్యుమెంటేషన్ అవసరాలు వర్తిస్తాయి.

దీన్ని ఎప్పుడు ఉపయోగించాలి: అధిక-పీడన వ్యవస్థలలో, కొన్ని వడపోత స్కిడ్‌లు, అధిక-పీడన క్రోమాటోగ్రఫీ లేదా SF3 భాగాలకు ప్రామాణిక రేటింగ్‌ను మించి డిజైన్ పీడనం ఉన్న ఏదైనా అప్లికేషన్‌లో కనిపించే వాటిలో.

SF5 – బయోప్రాసెసింగ్ రిసీవింగ్ ఇన్స్పెక్షన్

· వాస్తవికత: ఇది తుది వినియోగదారు (మీరు, బయోఫార్మా కంపెనీ) వ్యక్తిగతంగా తనిఖీ చేసి ఆమోదించిన SF3 భాగం. తయారీదారు భాగం మరియు దాని సర్టిఫికెట్లను అందిస్తారు, కానీ మీరు మీ స్వంత అదనపు, కఠినమైన తనిఖీని నిర్వహిస్తారు.

· దీన్ని ఎప్పుడు ఉపయోగించాలి: వైఫల్యం ఒక ఎంపిక కాని అత్యంత క్లిష్టమైన అప్లికేషన్ల కోసం (ఉదా., తుది ఉత్పత్తి సూత్రీకరణ లైన్లు, ఫిల్ లైన్లు). ఇది ఖర్చు మరియు సమయం యొక్క గణనీయమైన పొరను జోడిస్తుంది కానీ భాగం యొక్క నాణ్యతపై అత్యధిక విశ్వాసాన్ని అందిస్తుంది.

SF6 – విక్రేత మూలం మరియు ధృవీకరించబడింది

· వాస్తవికత: ఇది "బ్లాక్ బాక్స్" సర్టిఫికేషన్. మీరు SF5 కోసం చేసే అదే స్థాయి కఠినమైన తనిఖీని నిర్వహించడానికి కాంపోనెంట్ తయారీదారుని (విక్రేత) విశ్వసిస్తున్నారు. కాంపోనెంట్ అన్ని SF5 అవసరాలను తీరుస్తుందని పేర్కొంటూ విక్రేత ఒక సర్టిఫికేట్‌ను అందిస్తాడు.

· దీన్ని ఎప్పుడు ఉపయోగించాలి: మీకు SF5-స్థాయి నాణ్యత హామీ అవసరమైనప్పుడు కానీ అంతర్గత తనిఖీ సామర్థ్యం లేనప్పుడు లేదా సరఫరా గొలుసును క్రమబద్ధీకరించాలనుకున్నప్పుడు. దీనికి అధిక స్థాయి నమ్మకం మరియు విక్రేతతో దృఢమైన నాణ్యత ఒప్పందం అవసరం.

ఈ వర్గాలను అర్థం చేసుకోవడం ద్వారా, మీరు మీ బయోప్రాసెసింగ్ సిస్టమ్ డిజైన్‌ల కోసం సమాచారం, ఖర్చు-సమర్థవంతమైన మరియు అనుకూలమైన నిర్ణయాలు తీసుకోవచ్చు.